〔ASCO-GU 2025速報〕新機序薬が既治療の進行ccRCCに有望
KEYMAKER-U03 Substudy 03B試験
- 学会名：
米国臨床腫瘍学会泌尿器がんシンポジウム（ASCO-GU 2025） - 学会レポート一覧を見る
会期：2025年2月13〜15日
演者：Laurence Albiges氏（フランス・Gustave Roussyがん研究所）
背景
- 淡明細胞型腎細胞がん（ccRCC）の一次治療では、抗PD-1抗体ベースのレジメンで高い奏効率が得られるものの、患者の約70％が4年以内に進行する
- ccRCCの二次治療以降では主に単剤療法が行われるが、併用療法のベネフィットが期待されている
- 今回、抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、VEGFチロシンキナーゼ阻害薬（TKI）の治療歴がある進行ccRCCを対象に併用療法を評価する非盲検第Ⅰ／Ⅱ相試験KEYMAKER-U03 Substudy 03B試験が行われ、ペムブロリズマブ＋HIF-2α阻害薬belzutifan併用療法、レンバチニブ＋belzutifan併用療法、ペムブロリズマブ＋レンバチニブ併用療法を比較した結果が報告された
試験概要
- 組み入れ基準
- ①局所進行・転移性ccRCCと診断済み、②抗PD-1／PD-L1抗体（VEGF-TKI投与後または併用）投与後に病勢が進行、③カルノフスキー指数（KPS）が70％以上―など
- 介入
- B4群：ペムブロリズマブ400mgを6週ごと＋belzutifan 120mgを1日1回、B5群：レンバチニブ20mgを1日1回＋belzutifan 120mgを1日1回、対照群：ペムブロリズマブ400mgを6週ごと＋レンバチニブ20mgを1日1回
- 主要評価項目
- 全奏効率（ORR）、安全性
- 副次評価項目
- 奏効期間（DOR）、臨床的有用率（CBR）、無増悪生存（PFS）、全生存（OS）
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