日本イーライリリーは本日（9月24日）、早期アルツハイマー病（AD）に対する抗アミロイドβ（Aβ）抗体ドナネマブ（商品名ケサンラ点滴静注液350mg、以下ケサンラ）について、ADによる軽度認知障害および軽度の認知症の進行抑制を効能または効果として、製造販売承認を取得したと発表した（関連記事「donanemabでAD患者の認知機能低下が遅延、主要評価を達成」）。 ドナネマブは、4週間隔で点滴静注することにより、脳内に過剰に蓄積したAβプラークを除去するとされる。今回の承認は、Aβ病理を示唆する所見が確認された軽度認知障害（MCI）および軽度認知症の段階を含む早期ADを対象に、ドナネマブの安全性および有効性を評価した第Ⅲ層RCT、TRAILBLAZER-ALZ 2の結果に基づく。 今回の承認により、ドナネマブは国内で承認されたアルツハイマー病治療薬として、レカネマブに続く２剤目となる。