間質性肺疾患治療薬KRP-R120、PⅢ試験で主要評価項目が達成されず

　杏林製薬は昨日（9月16日）、間質性肺疾患治療薬efzofitimod（遺伝子組換え、KRP-R120）の国際共同第Ⅲ相臨床試験（EFZO-FIT試験）で、主要評価項目が達成されなかったと発表した。同試験は、肺サルコイドーシスを対象疾患として日本を含む10の国と地域で実施された。

　EFZO-FIT試験では、KRP-R120の2つの用量（3mg/kg、5mg/kg）を4週毎に計12回静脈投与し、プラセボ群と比較した。

　その結果、主要評価項目である経口ステロイド（OCS）漸減終了後におけるOCS1日平均投与量のベースラインからの変化量は、プラセボ群との間に有意差が認められなかった（P＝0.3313）。48週時におけるOCSの1日平均投与量は5mg/kg群が平均2.79mg、プラセボ群が平均3.52mgだった。

　なおKRP-R120の忍容性は良好で、これまでの知見と一致した安全性プロファイルを示し、新たなリスクは認められなかった。

　EFZO-FIT試験の解析結果は、今年（2025年）9月30日に開催される欧州呼吸器学会議（ERS）で発表される予定である。

　同試験結果を受け、同社はKRP-R120を創製した米・aTyr Pharmaと今後の開発計画について協議を進めるという。