進行性尿路上皮がん患者の一次治療を対象とした抗体薬物複合体と抗PD-1抗体併用療法が欧州で承認取得

　アステラス製薬は本日（8月28日）、米・ファイザーと共同開発を進行している抗体薬物複合体エンホルツマブ ベドチン（商品名パドセブ）と、MSDの抗PD-1抗体ペムブロリズマブ（商品名キイトルーダ）との併用療法について、欧州委員会（EC）が白金製剤適応の切除不能または転移性の尿路上皮がん患者における一次治療の適応追加を承認したと発表した（関連記事「EV＋ペムブロリズマブの適応追加申請をEMAが受理」）。

　今回の承認は、非盲検ランダム化第Ⅲ相EV-302試験（KEYNOTE-A39試験）の結果に基づいている。エンホルツマブ ベドチンとペムブロリズマブの併用療法群は、白金製剤を含む化学療法群と比較して、全生存期間（OS）の中央値を約2倍に延長し（OS中央値：併用療法群31.5カ月、95％CI 25.4カ月～未到達 vs. 化学療法群16.1カ月、95％CI 13.9～18.3カ月）、全死亡リスクを53%減少させた〔ハザード比（HR）0.47、95％CI 0.38～0.38、P＜0.00001〕。また無増悪生存期間（PFS）を有意に延長し（PFS中央値：併用療法群12.5カ月、95％CI 10.4～16.6カ月 vs. 化学療法群6.3カ月、95%CI 6.2～6.5カ月）、がんの進行または死亡リスクを55%減少させたという（HR 0.45、95%CI 0.38～0.54、P＜0.00001）。

　最新の欧州医学臨床腫瘍学会（ESMO）と欧州泌尿器科学会（EAU）の臨床ガイドラインでは、局所進行性または転移性尿路上皮がんの一次治療としてエンホルツマブ ベドチンとペムブロリズマブの併用が推奨されている。