ブレクスピプラゾール、認知症に伴う症状で国内初の効能を追加取得

　大塚製薬は、本日（9月24日）、抗精神病薬ブレクスピプラゾール（商品名レキサルティ）について、国内初となる「アルツハイマー型認知症に伴う焦燥感、易刺激性、興奮に起因する、過活動又は攻撃的言動」の効能効果の承認を取得したと発表した。（関連記事「ブレクスピプラゾール、一貫して有効性あり」）

　国内における同薬のこれまでの「統合失調症」「うつ病・うつ状態（既存治療で十分な効果が認められない場合に限る）」の効能に加え、3つ目となった。

　今回の追加承認は、米国をはじめとする海外では「アルツハイマー型認知症に伴うアジテーション」として取得している。国際老年精神医学会によると、認知症に伴うアジテーションは情動的な苦痛を背景要因とする攻撃的な症状と非攻撃的な症状を含み、同じ動作の反復などの活動亢進、攻撃的発言または攻撃的行動のうち少なくとも1つ以上の症状からなり、認知症患者の日常生活、社会生活、人間関係のいずれかに支障を来した状態とされる（Int Psychogeriatr 2024; 36: 238-250）。

　これらの症状は、アルツハイマー型認知症（AD）の約半数で認められ（Int J Geriatr Psychiatry 2019; 34: 420-431 、Int J Geriatr Psychiatry 2021; 36: 1959-1969）、介護者の負担を重くし、患者や家族、介護者のQOLを低下させるとともに家族と同居できず介護施設へ入居せざるを得ない要因の1つとなっている。

　ブレクスピプラゾールの国内第Ⅲ相臨床試験では、ADに伴うアジテーションを有する55～90歳の410例を対象に、同薬（1mgまたは2mgを1日1回）を10週間投与。解析の結果、プラセボ群と比べブレクスピプラゾール1mg群および2mg群のいずれも主要評価項目であるCohen-Mansfield Agitation Inventory（CMAI：攻撃的行動と非攻撃的行動を含む29項目のアジテーション症状の出現頻度を7段階で評価）の合計スコアにおいて有意な有効性が示された。また、副次評価項目である臨床全般印象・重症度スコア（Clinical Global Impression-Severity Illness；CGI-S）なども、プラセボ群と比べてブレクスピプラゾール1mg群および2mg群で改善が認められた。

　ブレクスピプラゾールは全般的に良好な忍容性を示し、新たな安全性の懸念は認められなかった。