ベンラリズマブ、FDAが好酸球性多発血管炎性肉芽腫症で承認

　アストラゼネカは9月26日までに、抗IL-5受容体α抗体ベンラリズマブ（商品名ファセンラ）について、米局品医薬品局（FDA）から好酸球性多発血管炎性肉芽腫症（EGPA）を有する成人患者に対する治療薬としの承認を取得したと発表した（関連記事「ファセンラ、好酸球増多症候群で希少疾患用医薬品の指定を取得」）。

　今回の承認は第Ⅲ相MANDARA試験の結果に基づくもの。同試験は再発／難治性EGPA患者を対象にベンラリズマブの有効性および安全性について抗IL-5抗体メポリズマブと比較した非劣性試験。寛解を達成した患者の割合はベンラリズマブ群が59%、メポリズマブ群が56％と同等で（差3%ポイント、95%CI －13～18%ポイント、優越性のP＝0.73）、経口ステロイド薬を漸減して完全に中止した患者の割合はそれぞれ41%、26%だった（同16%ポイント、1～31%ポイント）。

　ベンラリズマブは現在、重症好酸球性喘息（SEA）の追加維持療法として米国、日本など80カ国以上で承認されている。