FDA、切除可能NSCLCに対するニボ＋化学療法の術前補助療法とニボルマブ単剤の術後補助療法を承認

　小野薬品工業とブリストルマイヤーズ スクイブは昨日（10月7日）までに、米食品医薬品局（FDA）が、切除可能（腫瘍径4cm以上またはリンパ節転移陽性）である非小細胞肺がん（NSCLC）を有し、上皮成長因子受容体（EGFR）遺伝子変異陰性または未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）融合遺伝子の再構成を伴わない成人患者の治療法として、抗PD-1抗体ニボルマブ（商品名オプジーボ）とプラチナ製剤を含む化学療法2剤の併用療法による術前補助療法と、それに続く術後のニボルマブ単剤療法による術後補助療法を承認したことを発表した（関連記事「NSCLCに対するニボルマブ療法に関する3試験の結果を発表」）。

　この承認は、第Ⅲ相ランダム化比較試験CheckMate-77Tの結果に基づく。同試験では、切除可能なNSCLCの成人患者を対象に、ニボルマブとプラチナ製剤を含む化学療法2剤の併用療法による術前補助療法と、それに続く術後のニボルマブ単剤療法による術後補助療法の周術期療法群（ニボルマブ群）229例と、プラチナ製剤を含む化学療法2剤とプラセボの併用療法による術前補助療法と、それに続く術後のプラセボによる術後補助療法群（化学療法＋プラセボ群）232例を比較評価。化学療法＋プラセボ群と比較して、ニボルマブ群は主要評価項目である無イベント生存率（EFS）で改善を示すなどの結果が示された。