ゾルベツキシマブ、FDAが局所進行・転移性胃腺がんと食道胃接合部腺がんで承認

　アステラス製薬は本日（10月21日）、抗CLDN18.2抗体ゾルベツキシマブ（商品名ビロイ点滴静注用100mg）について、米食品医薬品局（FDA）からCLDN18.2陽性HER2陰性の切除不能局所進行性／転移性胃腺がんおよび食道胃接合部腺がん患者に対する一次治療として、フルオロピリミジンとプラチナ製剤を含む化学療法との併用療法で承認を取得したと発表した。（関連記事「徹底解説！抗CLDN18.2抗体ゾルベツキシマブの実力は」）

　今回の承認は、第Ⅲ相臨床試験SPOTLIGTおよびGLOWの良好な結果に基づくもの（関連記事「HER2陰性進行胃がんの新薬、QOLも良好」「進行胃がんへのゾルベツキシマブ、日本人でも著効」）。同薬は今年（2024年）3月に世界に先駆け日本で承認されており「世界初、抗CLDN18.2抗体ゾルベツキシマブが承認」、今回の承認により、日本、英国、欧州連合、韓国、米国で使用できるようになる。