新機序経口抗菌薬gepotidacin、FDAが成人・青年期女性の単純性尿路感染症治療薬として申請受理

　グラクソ・スミスクライン（GSK）は本日（10月25日）、新機序の経口抗菌薬gepotidacinについて、成人女性（40kg以上）および青年期女性（12歳以上、40kg以上）の単純性尿路感染症（uUTI）治療薬としての承認申請を米食品医薬品局（FDA）が受理したと発表した。

　女性の半数以上が生涯で一度はuUTIを発症し、約30%が再発するとされる。不快感や日常生活の制限など大きな負担を強いられるが、既存の抗菌薬は耐性率が高まっており、新たな治療薬の開発が求められている。

　今回の申請は、第Ⅲ相試験2件（EAGLE-2、EAGLE-3）の良好な結果に基づくもの。両試験の対象は、標準治療薬nitrofurantoinに感受性の尿路病原細菌による成人女性（40kg以上）および青年期女性（12歳以上、40kg以上）のuUTI患者。EAGLE-2試験における治療成功率は、nitrofurantoin群の47.0%に対しgepotidacin群では50.6%（治療群間差4.3%、95% CI －3.6～12.1）、EAGLE-3試験では、それぞれ43.6%、58.5%（同14.6%、95%CI 6.4～22.8）とnitrofurantoinに対するgepotidacinの非劣性が示された。EAGLE-3試験では、nitrofurantoinに対するgepotidacinの優越性も示された。

　安全性と忍容性プロファイルは、過去のgepotidacinの試験結果と一致していた。Gepotidacin群で最も多く報告された有害事象は胃腸障害（下痢16%、悪心9%）で、大半が軽度（グレード1、69%）および中等度（グレード2、28%）だった。

　FDAは本申請を優先審査とし、審査終了予定日は2025年3月26日を予定している。承認されれば20年超ぶりのuUTIに対する新機序の経口抗菌薬となる。