レカネマブ皮下注製剤、維持投与に関するFDAへの段階的申請完了

　エーザイとバイオジェンは本日（11月1日）、ヒト化抗ヒト可溶性アミロイドβ（Aβ）凝集体モノクローナル抗体レカネマブ（商品名レケンビ）について、エーザイが米食品医薬品局（FDA）に対し Fast Track 指定の下で実施していた皮下注射オートインジェクターによる週1回の維持投与に関する生物製剤承認申請（BLA）の段階的申請を完了したと発表した。（関連記事「レカネマブ、早期アルツハイマー病への継続投与で益」）

　今回のBLA は、第Ⅲ相Clarity AD試験（301 試験）の非盲検長期継続投与試験（OLE）のデータおよびこれまでに得られたデータを用いたモデリングに基づくもの。現状のレカネマブの用法用量は「2週間に1回10mg/kgを1時間かけて点滴静注する」。承認されれば、維持期においては約15秒で投与が完了するオートインジェクターを用い、自宅や外来での皮下注射（週1回360mg）が可能となる。

　なお審査終了目標日は、FDAがBLAを受理した時点で設定される。