ペムブロリズマブ、FDAが切除不能進行／再発の悪性胸膜中皮腫への併用で承認

　MSDは10月31日までに、抗PD-1抗体ペムブロリズマブ（商品名キイトルーダ）について、切除不能な進行／転移性悪性胸膜中皮腫の成人患者の一次治療における、ペメトレキセドおよびプラチナ製剤による化学療法との併用療法が米食品医薬品局（FDA）の承認を取得したと発表した。

　今回の承認は、ピボタル第Ⅱ／Ⅲ相IND.227/KEYNOTE-483試験の結果に基づくもの。事前に規定された最終解析時点における全生存（OS）中央値は、化学療法単独群の16.1カ月（95%CI 13.1～18.2カ月）に対し、ペムブロリズマブ＋化学療法併用療法群（ペムブロリズマブ併用群）では17.3カ月（同14.4～21.3カ月）と有意に長く、死亡リスクが21%低かった（ハザード比0.79、95%CI 0.64～0.98、P＝0.0162）。さらに、無増悪生存（同0.80、0.65～0.99、P＝0.0194）、全奏効率でも有意差が認められた（P＜0.00001）。安全性プロファイルはおおむね同様だった。

　なお、切除不能な進行／転移性の悪性胸膜中皮腫に対するペムブロリズマブ＋化学療法については、国内でも7月に適応拡大申請中である（関連記事「ペムブロリズマブ、切除不能進行・再発の悪性胸膜中皮腫への併用で申請」）。