リツキシマブとエルトロンボパグ オラミン、小児の慢性ITPへの用法用量の追加承認を取得

　小児の慢性特発性血小板減少性紫斑病（ITP）に新たな治療選択肢が加わった。

　11月22日、全薬工業と中外製薬は抗CD20モノクローナル抗体リツキシマブ（商品名リツキサン）について、ノバルティスファーマはトロンボポエチン受容体作動薬エルトロンボパグ オラミン（レボレード）について、小児の慢性（ITP）に対する用法用量の追加承認を取得したと発表した。

　これまで、リツキシマブおよびエルトロンボパグ オラミンは慢性ITPの成人患者のみが使用でき、小児患者は適応外だった。しかし、『日本小児血液・がん学会2022年小児免疫性血小板減少症診療ガイドライン』では、小児ITP患者への二次治療薬として両薬が推奨されている。

　こうした背景の下、同学会は小児の慢性ITPに対する両薬の用法用量の追加に関する要望書を厚生労働省に提出。今年（2024年）3月の「医療上の必要性の高い未承認薬･適応外薬検討会議」で両薬が公知申請に該当すると評価され、4月の薬事審議会医薬品第一部会では2剤の公的申請は可能と判断された。これを受け、全薬工業とノバルティスファーマはそれぞれ小児の慢性ITP患者に対する用法用量の追加を公知申請を行い、今回の承認となった。