ベムペド酸、高コレステロール血症で承認申請

　大塚製薬は本日（11月26日）、ベムペド酸について高コレステロール血症、家族性高コレステロール血症を適応症として製造販売承認申請を行ったと発表した（関連記事「脂質異常症薬ベムペド酸、P3で主要評価項目を達成 」）。

　同薬は肝臓中のクエン酸分解酵素であるATPクエン酸リアーゼに作用し、コレステロール合成経路を阻害する新規作用機序を有する治療薬。米国や欧州など世界の複数の地域において高コレステロール血症治療薬として販売されている。

　今回の申請は、プラセボ対照、ランダム化、多施設共同、二重盲検、並行群間比較試験である国内第Ⅲ相試験NCT05683340に基づく。同試験では、スタチン効果不十分またはスタチン不耐の高LDLコレステロール血症患者96名を対象に、同薬180mgまたはプラセボを1日1回12週間経口投与し、有効性および安全性を評価。主要評価項目である投与12週間目でのLDL-Cのベースラインからの変化率は、同薬群で-25.25%、プラセボ群で-3.46%であり、有意差をもって同薬の有効性が示された（P<0.001）。また、同薬の安全性と忍容性は良好で、重篤な有害事象は認められなかった。