オシメルチニブ、切除不能なEGFR遺伝子変異陽性肺がんを対象にCHMPが承認勧告

　アストラゼネカは昨日（11月28日）までに、白金製剤をベースにした化学放射線療法（CRT）治療中または治療後に病勢進行しなかった、エクソン19欠失型またはエクソン21点突然変異が確認された局所進行の切除不能な上皮成長因子受容体（EGFR）遺伝子変異を有する非小細胞肺がん（NSCLC）の成人患者に対する治療薬として、オシメルチニブ（商品名タグリッソ）が欧州連合（EU）から承認勧告を受けたと発表した（関連記事「切除不能Ⅲ期NSCLCへのオシメ、日本人にも奏効」）。

　欧州医薬品庁（EMA）の欧州医薬品評価委員会（CHMP）は、N Engl J Med（2024; 391: 585-597）に掲載された第Ⅲ相臨床試験LAURAの結果に基づき、肯定的な見解を示した。

　同試験における盲検下での独立中央判定による評価では、オシメルチニブはプラセボと比較して病勢進行または死亡のリスクを84％低下させた（ハザード比 0.16、95％CI 0.10～0.24、P<0.001）。また無増悪生存期間中央値は、プラセボ群では5.6カ月であったのに対しオシメルチニブ群では39.1カ月だった。