転移性NSCLCへのペムブロリズマブ皮下注、点滴静注に対して非劣性

　MSDは12月11日までに、転移性非小細胞肺がん（NSCLC）の成人患者における一次治療として、韓国のバイオ企業Alteogenが開発、製造するヒアルロニダーゼ変異体Berahyaluronidase Alfa（ALT-B4）を配合したペムブロリズマブ（商品名キイトルーダ）皮下注射製剤と化学療法による併用療法が、同薬点滴静注と化学療法の併用療法に対し、薬物動態学的に非劣性を示したことを発表。ピボタル第Ⅲ相試験（MK-3475A-D77）のトップラインデータとして公表された（関連記事「キイトルーダ、NSCLCの術前・術後補助療法の適応を取得」）。

　今回の試験は、378例の対象をペムブロリズマブとALT-B4の6週ごとの皮下注と化学療法を行う群と、ペムブロリズマブ点滴静注と化学療法の併用療法を行う群に2：1に割り付け比較する第Ⅲ相ランダム化非盲検試験。主要評価項目は初回投与サイクルにおけるペムブロリズマブの血中濃度時間曲線下面積（AUC）と、定常状態におけるトラフ濃度（Ctrough）とし、副次評価項目はその他の薬物動態パラメーター、有効性、安全性とした。

　解析の結果、ALT-B4＋ペムブロリズマブ皮下注＋化学療法は主要評価項目を達成し、AUCとCtroughはペムブロリズマブ点滴静注＋化学療法に対し非劣性が示された。有効性と安全性に関する副次評価項目も、両者でおおむね一貫していた。

　なお、ペムブロリズマブ皮下注の平均投与時間は約2～3分で、点滴静注に対して短縮が期待できるという。