キザルチニブ、FLT3-ITD変異陰性AMLの一次治療でP3開始

　第一三共は12月11日、FLT3阻害薬キザルチニブ（商品名ヴァンフリタ）について、FLT3-ITD変異陰性の急性骨髄性白血病（AML）患者の一次治療としての第Ⅲ相臨床試験QuANTUM-Wildを開始したと発表した。

　同薬は2019年に再発・難治性のFLT3-ITD変異陽性AMLを適応症として承認を取得しており、昨年（2023年）5月にはFLT3-ITD変異陽性AMLの一次治療としての承認を取得している（関連記事：「ヴァンフリタ、AML一次治療で適応追加承認」）。

　QuANTUM-Wildは、FLT3-ITD変異陰性のAML患者を対象に、①寛解導入期・地固め療法期におけるキザルチニブ＋標準化学療法の併用療法、②維持療法期におけるキザルチニブ単剤療法－の有効性と安全性を検討する国際第Ⅲ相プラセボ対照試験。

　主要評価項目は全生存期間で、副次評価項目は無イベント生存期間、完全寛解持続期間、無再発生存期間、安全性など。日本を含むアジア、オーストラリア、欧州、北米、南米において約700症例を登録予定としている。