レポトレクチニブ、NTRK融合遺伝子陽性の固形がんで一変申請

　ブリストル・マイヤーズ スクイブは本日（12月13日）、チロシンキナーゼ阻害薬レポトレクチニブ（商品名オータイロカプセル40mg）について、NTRK融合遺伝子要請の固形がんに対する効能・効果の追加に係る製造販売承認事項一部変更を申請したと発表した。（関連記事「ROS1融合遺伝子陽性NSCLC治療薬、レポトレクチニブ発売」）

　今回の申請は、国際共同第Ⅰ／Ⅱ相臨床試験TRIDENT-1並びに海外第Ⅰ／Ⅱ相臨床試験CAREの結果に基づくもの。レポトレクチニブは、今年（2024年）9月にROS1融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発非小細胞肺がん（NSCLC）の治療薬として承認されている。

　NTRK融合遺伝子陽性の進行・再発固形がんにおいては、既存薬への耐性変異の発現や脳転移例に対する治療など、高いアンメットニーズが存在している。同薬は12月6日の医薬品第二部会で、希少疾病用医薬品として指定可と審議されている。