NSCLCに対するテポチニブ、承認条件解除

　メルクバイオファーマは12月13日、MET遺伝子エクソン14スキッピング変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん（NSCLC）を適応症とするテポチニブ（商品名テプミトコ）について、厚生労働省から「全例調査」の承認条件解除の通達を受けたと発表した。（関連記事「テポチニブ長期投与で奏効率良好」）

　同薬は2020年3月の承認取得に際し、「国内での治験症例が極めて限られていることから、製造販売後、一定数の症例に係るデータが集積されるまでの間は、全症例を対象に使用成績調査を実施することにより、本剤の使用患者の背景情報を把握するとともに、本剤の安全性及び有効性に関するデータを早期に収集し、本剤の適正使用に必要な措置を講じること」との承認条件が付記されていた。

　今回の承認条件解除は、同社が厚労省に提出した使用成績調査の結果（安全性解析対象117例、有効性解析対象117例）に基づき、全例調査が適切に実施され、適正使用に必要な措置が講じられていると判断されたことによるもの。