ベネトクラクス、未治療の慢性リンパ性白血病で一変申請
アッヴイ
アッヴイは本日（12月20日）、経口B細胞性リンパ腫（BCL）-2阻害薬ベネトクラクス（商品名ベネクレクスタ）について、未治療の慢性リンパ性白血病〔CLL、小リンパ球性リンパ腫（SLL）を含む〕に対する承認事項一部変更承認を行ったと発表した。（関連記事「ベネトクラクス単剤が慢性リンパ性白血病に有効」）
同薬は2019年9月に再発または難治性のCLL（SLLを含む）、21年3月に急性骨髄性白血病（AML）の治療薬として承認を取得。今年（2024年）7月には再発または難治性のマントル細胞リンパ腫（MLC）に対する承認事項一部変更承認を申請している（関連記事「ベネトクラクス、マントル細胞リンパ腫で適応追加承認を申請」）。
今回の申請は、未治療のCLLおよびSLL患者を対象とする国内第Ⅱ相試験M20-353、海外第Ⅲ相試験BO25323、CLL3011などの結果に基づくもの。国内では未治療CLL／SLLに対する一次治療薬は限られており、アンメットニーズの解決が期待される。
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