ビベグロン、FADが薬物治療中の前立腺肥大症を伴う過活動膀胱で追加承認

　住友ファーマは昨日（12月24日）、米食品医薬品局（FDA）が薬物治療中の前立腺肥大症（BPH）を伴う過活動膀胱（OAB）を適応症とした1日1回投与の治療薬としてβ3アドレナリン受容体作動薬ビベグロン（商品名GEMTESA錠75mg）を追加承認したと発表。同適応症として米国で承認された唯一のβ3アドレナリン受容体作動薬となった。同薬は米国において成人の切迫性尿失禁、尿意切迫感および頻尿の症状を伴うOABの治療薬として既に承認されている（関連記事「過活動膀胱、ビベグロンで精神症状改善」）。

　今回、米国での承認の根拠となったのは同薬の第Ⅲ相臨床試験URO-901-3005で、薬物治療中のBPHに伴うOAB症状のある男性約1,100例を対象に、ビベグロン群とプラセボ群に分けて24週間投与した。ビベグロン群では12週時点のすべての主要評価項目を達成し、プラセボ群と比べ1日あたりの平均排尿回数および1日あたりの平均尿意切迫感（制御が困難な突然の排尿衝動）回数のベースラインからの変化量が有意に減少した。

　安全性の報告については2%以上の発現率とし、プラセボ群を上回ったのは高血圧および尿路感染症だった。