新規CAR-T細胞療法の4試験で良好な成績

　ギリアド・サイエンシズは昨日（12月24日）までに、第66回米国血液学会（ASH）における新規CAR-T細胞療法brexucabtagene autoleucel（商品名Tecartus）に関する4件の臨床試験結果を公表した（関連記事「新規CAR-T療法が高い有効性」）。

　1件目は、再発／難治性のマントル細胞リンパ腫（R/R MCL）患者における単群、非盲検、第Ⅱ相臨床試験ZUMA-2のコホート3〔ブルトン型チロシンキナーゼ阻害薬（BTKi）未治療患者〕の主解析。中央値15.5カ月の追跡後、91%の全奏効率（ORR）および 73%の完全奏効率（CR）を示した。

　2件目は、同試験のコホート1〔brexucabtagene autoleucelのピボタルな投与（2×10⁶抗CD19CAR-T細胞/kg）を受け、少なくとも2つの前治療歴がある68例〕、コホート2〔同じ設定で低量投与（0.5×10⁶抗CD19 CAR-T細胞/kg）〕で、コホート1の全生存（OS）中央値は46.5カ月、60カ月時点のORRは39%。コホート2では、それぞれ未達、54%だった。

　3件目は、再発／難治性のB前駆細胞性急性リンパ性白血病（R/R B-ALL）患者に対するbrexucabtagene autoleucelのリアルワールドアウトカム（高リスク特性、前治療別）CIBMTR レジストリのリアルワールド解析。6カ月時点の推定奏効持続期間（DOR）率は67%、無再発生存（RFS）率は55%、OS率は80%だった。

　4件目は、標準全身療法や造血幹細胞移植に奏効が見られない／奏効後に再発した成人急性リンパ性白血病（ALL）患者を対象としたbrexucabtagene autoleucelの国際多施設共同（米国、カナダ、欧州）、単群、非盲検、登録、第Ⅰ／Ⅱ相臨床試験ZUMA-3（進行中）。12カ月を超えて継続するDORを達成した患者の半数は骨髄芽球率50%以上で、疾病負担に関係なく、同薬が効果をもたらす可能性が示された。