MSI-H／dMMR進行・再発大腸がんへのイピニボ、欧州で承認取得

　小野薬品工業は昨日（12月25日）、戦略的提携契約を締結している米・ブリストル マイヤーズ スクイブがニボルマブ（商品名オプジーボ）とイピリムマブ（商品名ヤーボイ）の併用療法について、高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-H）またはミスマッチ修復機構欠損（dMMR）の切除不能な進行・再発大腸がん（mCRC）成人患者の一次治療薬として欧州で承認を取得したことを発表した。（関連記事「MSI-high／dMMR大腸がんに対するイピニボ、欧州で承認推奨」）

　今回の承認は、MSI-H／dMMRのmCRC患者を対象に、ニボルマブとイピリムマブの併用療法をニボルマブ単剤療法または治験担当医が選択した化学療法と比較した非盲検第Ⅲ相ランダム化比較試験CheckMate-8HWの良好な結果に基づく。ニボルマ群ブ＋イピリムマブ併用療法群は、化学療法と比べ無増悪生存（PFS）について有意かつ臨床的に意義のある改善を示すとともに、病勢進行／死亡リスクを79%低減した。安全性プロファイルは既報のデータと一貫しており、新たな安全性シグナルは認められなかった。

　欧州で、MSI-H／dMMRのmCRCの一次治療薬として免疫チェックポイント阻害薬の併用療法が承認されたのは今回が初となる。