眼瞼下垂治療薬オキシメタゾリンを承認申請

　参天製薬は昨日（12月26日）、後天性眼瞼下垂治療薬オキシメタゾリン塩酸塩（開発コード：STN1013800）について、国内製造販売の承認申請を行ったと発表した。

　これまで眼瞼下垂の主な治療法は手術だったが、オキシメタゾリンは上眼瞼の挙上に関わる筋組織のうちミュラー筋のαアドレナリン受容体に作用し、ミュラー筋の収縮を介して上眼瞼を拳上させる作用が期待される。

　同薬は、眼科および美容医療領域に特化する米・Osmotica plc（現：RVL Pharmaceuticals plc）が、既に同国初かつ唯一の成人後天性眼瞼下垂治療薬RVL1201（販売名Upneeq®︎）として米国食品医薬品局（FDA）の承認を得ている。参天製薬は日本、中国およびその他アジア諸国、欧州、中東、アフリカ諸国における開発・承認申請・商業化の権利に関する独占的ライセンス契約を締結。STN1013800として開発を進めてきた。

　今回の申請は、後天性眼瞼下垂の患者を対象に、0.1% STN1013800の1日1回点眼および1日2回点眼の有効性と安全性を評価した国内第Ⅲ相プラセボ対照二重遮蔽ランダム化比較試験に基づくもの。同試験では、主要評価項目とした投与14日後の瞳孔中心および上眼瞼縁の距離の変化量について、プラセボ群と比べ0.1% STN1013800 1日1回点眼群で有意な改善が認められた。