オプジーボ皮下注、FDAが大半の成人固形がんの適応症を承認

　ブリストル マイヤーズ スクイブと小野薬品工業は昨日（1月6日）までに、ニボルマブ（商品名オプジーボ）と組み換えヒトヒアルロニダーゼ（rHuPH20）を配合したニボルマブ皮下注製剤について、ニボルマブ単剤療法、ニボルマブとイピリムマブ（商品名ヤーボイ）の併用療法後のニボルマブ単剤維持療法およびニボルマブと化学療法／カボザンチニブとの併用療法で、これまでに承認された大半の成人固形がんの適応症に対して米食品医薬品局（FDA）が承認したと発表した（関連記事「欧州医薬品庁、オプジーボ皮下注の申請を受理」）。

　今回の承認は、オプジーボ点滴静注製剤と比較し、薬物動態と有効性におけるニボルマブ皮下注の非劣性、およびこれまでと一貫した安全性を示した第Ⅲ相試験CheckMate-67Tの結果に基づくもの。

　ニボルマブ皮下注は、最初で唯一の皮下投与が可能なPD-1阻害薬となる可能性がある。