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加齢黄斑変性治療薬のIZERVAY、FDAが一部変更再申請を受理

アステラス製薬

2025年1月9日 17:45

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　アステラス製薬は本日（1月9日）までに、地図状萎縮（GA）を伴う加齢黄斑変性の治療薬avacincaptad pegol（商品名IZERVAY）硝子体内注射液について、一部変更承認申請の再申請が米食品医薬品局（FDA）に受理されたと発表した（関連記事「加齢黄斑変性のC5阻害薬、FDAが一変申請に課題指摘」）。

　同社は昨年（2024年）11月、2年間の同薬投与データを添付文書に追加する一部変更承認申請を行った際、FDAから添付文書の一部変更に関連する統計処理に関する指摘を受け、当時の申請内容では一部変更承認申請を承認できない旨を通知されていた。

　この通知を受け、同社ではavacincaptad pegolの長期的な有効性と安全性を裏付ける重要なデータに基づき、昨年12月20日にFDAと協議を行っていた。

　今回の再申請は、より迅速な審査が実施される「クラス1」に分類され、FDAによる審査終了目標日（PDUFA date）は今年2月26日に設定されている。