新規MRI用造影剤gadoquatraneが第Ⅲ相で主要評価項目達成

　バイエル薬品は1月15日までに、開発中の環状型MRI用ガドリニウム造影剤（GBCA）gadoquatraneについて、3件の臨床試験から成る臨床開発プログラムQUANTIにおいて主要評価項目および副次評価項目を達成したと発表した。（関連記事「MRI造影剤投与時に注意したいポイントを解説」）

　QUANTIは、成人患者を対象とした第Ⅲ相試験2件〔QUANTI CNS（中枢神経領域）、QUANTI OBR（その他の身体領域）〕、18歳未満の小児患者を対象とした薬物動態と安全性を評価するQUANTI Pediatric（全ての身体領域）から成る。

　QUANTI CNS試験およびQUANTI OBR試験では、MRI検査における既知／疑われる疾患の描出および検出能力をgadoquatrane群（0.04mmol Gd/kg）、造影剤非投与群、既存環状型GBCA群（0.1mmol Gd/kg）で比較検討した。トップラインの結果では、gadoquatrane群が描出パラメータと病変検出を評価する試験の主要評価項目および主な副次評価項目を達成したことが示された。QUANTI Pediatric試験の結果では、小児におけるgadoquatrane群の薬物動態は成人と同様であることが示された。

　QUANTIの3試験における成人および小児患者の安全性プロファイルは、gadoquatraneおよび他の環状型GBCAに関する既報データとおおむね一致しており、新たな安全性の懸念は認められなかった。

　同社は、今回の良好な結果を含む包括的なデータを各国の保健当局に提出し、販売承認の取得を目指すとしている。