イサツキシマブ皮下注、多発性骨髄腫の第Ⅲ相で複合主要評価項目を達成

　サノフィは昨日（1月22日）までに、抗CD38モノクローナル抗体イサツキシマブ（商品名サークリサ）の新たな剤形である皮下注製剤について、再発または難治性の多発性骨髄腫を対象とした第Ⅲ相IRAKLIA試験の結果を報告。主要評価項目である客観的奏効率（ORR）と定常状態における投与前血中薬物濃度（トラフ濃度）を達成したと発表した。（関連記事「イサツキシマブ、EMAが多発性骨髄腫治療薬として承認勧告」）

　同試験では、ポマリドミド＋デキサメタゾン併用療法（Pd）に固定用量のイサツキシマブをオンボディデリバリーシステム（OBDS）を用いて皮下投与する群と、体重に基づく用量を静脈投与する群を比較した。解析の結果、皮下投与群は複合主要評価項目を達成し、静脈投与群に対する非劣性が示された。

　副次評価項目であるvery good partial response（VGPR）以上の奏効率、注入に伴う反応の発現率および第2サイクルにおけるトラフ濃度も達成した。なお、結果の詳細については今後の学会で発表する予定とのこと。