レカネマブ、欧州医薬品委員会が今月中に承認勧告後のエビデンスを検討
エーザイ、バイオジェン
エーザイとバイオジェンは1月31日、ヒト化抗ヒト可溶性アミロイドβ凝集体モノクローナル抗体レカネマブ（商品名レケンビ）の欧州連合（EU）における承認審査状況について報告した。
両社によると、欧州委員会（EC）は①承認勧告後に入手可能となった安全性情報に基づく承認勧告のアップデートは必要か、②承認勧告のリスク最小化策に関する記載は明確か－について、欧州医薬品委員会（CHMP）に確認するよう求めており、今月（2025年2月）に開催されるCHMPミーティングで検討されるという。
レカネマブは昨年11月、アポリポ蛋白Eの対立遺伝子ε4（apoEε4）を非保有／ヘテロ接合体の成人におけるアルツハイマー病による軽度認知障害または軽度認知症の治療を適応として、CHMPから承認勧告を受けていた（関連記事：「レカネマブ、欧州医薬品庁が一転して承認勧告」）。
無料でいますぐ
会員登録を行う
- ご利用無料、14.5万人の医師が利用
- 医学・医療の最新ニュースを毎日お届け
- ギフト券に交換可能なポイントプログラム
- 独自の特集・連載、学会レポートなど充実のコンテンツ
＼ 60秒でかんたん登録 ／
会員登録
