デュピルマブ、6～11歳の気管支喘息に適応拡大申請

　サノフィは2月7日、抗IL-4受容体α抗体デュピルマブ（商品名デュピクセント）について、既存治療で喘息症状をコントロールできない6～11歳の小児の気管支喘息患者に対する適応拡大を申請したと発表した。現在の気管支喘息治療薬としての適応は、既存治療で喘息症状をコントロールできない12歳以上の重症または難治性気管支喘息。（関連記事：「デュピルマブ、11歳以下の喘息にも有効」）

　今回の申請は、海外第Ⅲ相臨床試験LIBERTY ASTHMA VOYAGE（EFC14153試験）、国際共同第Ⅲ相LTS14424試験main studyおよびJapan substudyの肯定的な結果などに基づくもの。

　EFC14153試験では、事前に定義したType 2炎症バイオマーカー値が高い小児患者集団2つ（①好酸球数が300個/μL以上、②呼気中一酸化窒素濃度が20ppb以上または好酸球数が150個/μL）において、標準治療群と比べ、標準治療へのデュピルマブ上乗せ群で1年間の重度喘息増悪の発生率がそれぞれ65％、59％低下した。肺機能の改善も2週目で認められ、52週間にわたり維持されていた。

　安全性プロファイルは既報と一貫していた。