デュルバルマブ、限局型小細胞肺がんの単剤療法として欧州で承認勧告

　アストラゼネカ2月10日までに、抗PD-L1抗体デュルバルマブ（商品名イミフィンジ）について、白金製剤を含む化学放射線療法（CRT）後に病勢進行が認められていない限局型小細胞肺がん（LS-SCLC）の成人患者に対する単剤療法として、欧州連合（EU）が承認勧告したと発表した。承認されれば、欧州ではLS-SCLCに対する初の免疫療法となる。（関連記事「限局型小細胞肺がんへのデュルバルマブ、米国で承認」「デュルバルマブ、限局型小細胞肺がんで希少疾病用医薬品の指定を取得」）

　今回の承認は、同時化学放射線療法（cCRT）後に進行しなかったLS-SCLC患者に対するデュルバルマブ地固め療法の有効性と安全性を検討した第Ⅲ相臨床試験ADRIATICに基づくもの。中間解析において、プラセボ群と比べデュルバルマブ群では全生存（中央値33.4カ月 vs. 55.9カ月、ハザード比0.73、95％CI 0.57～0.93、P＝0.0104）、無増悪生存（同9.2カ月 vs. 16.6カ月、0.76、0.61～0.95、P＝0.0161）がともに有意に良好で、安全性にも問題は認められなかった。日本人患者50例のサブグループ解析でも、全生存の有意な延長が認められている（関連記事「デュルバルマブ、限局型小細胞肺がん患者の死亡リスク27％改善」「限局型SCLCへのデュルバルマブ地固め、日本人でも良好」）。