Zongertinib、HER2遺伝子変異陽性の進行性非小細胞肺がんの治療薬として日本で製造販売承認を申請

　ベーリンガーインゲルハイムは昨日（2月18日）、経口HER2特異的チロシンキナーゼ阻害薬zongertinib（開発コードBI 1810631）について、HER2遺伝子変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺がんを対象として、日本国内における製造販売承認申請を行ったと発表した（関連記事「zongertinib、HER2遺伝子変異陽性肺がんに対する有効性を確認 」）。

　この申請は、HER2遺伝子変異陽性の切除不能または転移性の固形腫瘍患者を対象に、単剤療法としてのzongertinibを評価した第Ⅰ相非盲検用量漸増試験（用量の確認と拡大を含む）Beamion LUNG-1（NCT04886804）の最新データなどに基づく。

　なお同薬は、2024年12月25日付で厚生労働省よりHER2遺伝子変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺がんを対象として希少疾病用医薬品の指定を受けている。