イサツキシマブ、多発性骨髄腫の一次併用療法で一変承認

　サノフィは昨日（2月20日）、ボルテゾミブ・レナリドミド・デキサメタゾン併用療法（BLd）に抗CD38抗体イサツキシマブ（商品名サークリサ点滴静注100mg、500mg）を追加する新たな併用療法（IsaBLd）について、未治療の多発性骨髄腫（MM）患者の一次治療としての製造販売承認事項一部変更承認を取得したと発表した。（関連記事「イサツキシマブ、EMAが多発性骨髄腫治療薬として承認勧告」「イサツキシマブ皮下注、多発性骨髄腫の第Ⅲ相で複合主要評価項目を達成」）

　今回の承認は、自家造血幹細胞移植の適応とならない未治療のMM患者446例（日本人25例を含む）を対象とした第Ⅲ相国際非盲検ランダム化比較試験IMROZに基づくもの。主要評価項目とした無増悪生存の中央値は、BLd群の54.34カ月に対しIsaBLd群では未到達と有意に良好だった（ハザード比0.596、98.5154%CI 0.406～0.876、P＝0.0005）。安全性および忍容性は、イサツキシマブおよびBLd療法の既知のプロファイルと同様だった。