パーキンソン病へのレボドパ/カルビドパ持続皮下注、欧州で承認申請受理

田辺三菱

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 田辺三菱は2月21日までに、パーキンソン病(PD)に対するレボドパ/カルビドパ持続皮下注製剤ND0612について、欧州医薬品庁(EMA)から販売承認申請を受理されたと発表した(関連記事「パーキンソン病に対するレボドパ/カルビドパの持続皮下注で有望な成績」)。

 今回の承認申請は、ND0612の第Ⅲ相臨床試験BouNDlessでで得られた有効性、安全性および忍容性の評価データと、継続中の後期第Ⅱ相臨床試験BeyoNDで得られた1年超の長期安全性と忍容性の評価データに基づき実施した。

 同薬は欧州への申請だけでなく、米国においても再申請に向けた手続きを進めているという。

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