エンハーツ、欧州医薬品庁がHER2低発現／超低発現の乳がんで承認勧告

　第一三共は本日（3月3日）、抗HER2抗体薬物複合体トラスツズマブ デルクステカン（T-Dxd、商品名エンハーツ）について、欧州医薬品庁（EMA）の医薬品委員会（CHMP）から、ホルモン受容体（HR）陽性かつHER2低発現（IHC 1+またはIHC 2+/ISH-）またはHER2超低発現（膜染色を認めるIHC 0）の転移再発乳がんで、1つ以上の内分泌療法を受けかつ次治療として内分泌療法が適切でないと考えられる患者の治療を対象として、承認を推奨する肯定的見解が示されたと発表した。（関連記事「エンハーツ、米国でHER2低発現／超低発現の転移再発乳がんの一変承認」）

　同社では、化学療法未治療のHR陽性かつHER2低発現またはHER2超低発現の転移再発乳がん患者を対象とした国際第Ⅲ相臨床試験DESTINY-Breast06の結果に基づき、この適応での一部変更承認申請を行い、昨年（2024年）8月にEMAに受理されていた。

　今後、欧州委員会（EC）での審議を経て承認可否が数カ月以内に決定される見込み。