グセルクマブ、中等症～重症潰瘍性大腸炎の寛解導入療法で承認申請
ヤンセンファーマ
ヤンセンファーマは昨日（3月6日）、抗ヒトインターロイキン（IL）-23p19抗体グセルクマブ（商品名トレムフィア）について、既存治療で効果不十分な中等症～重症の潰瘍性大腸炎に対する寛解導入療法を効能効果として製造販売承認を申請したと発表した（関連記事：「グセルクマブ、成人の中等症～重症の潰瘍性大腸炎で承認申請」）。
今回の申請は、中等症～重症活動期潰瘍性大腸炎成人患者を対象にグセルクマブによる導入療法の有効性と安全性を検討した国際第Ⅲ相臨床試験ASTROの結果に基づくもの。プラセボ群と比べ、グセルクマブ400mgを初回、4週後、8週後に投与した群では、12週時に有意かつ臨床的に意義のある臨床的寛解を示し、主要評価項目を達成した。安全性プロファイルは、既報と一致していた。
同薬はこれまで、既存治療で効果不十分な尋常性乾癬、乾癬性関節炎、囊胞性乾癬、乾癬性紅皮症、掌蹠囊胞症の治療薬としての承認を取得している。
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