血友病A治療薬で第Ⅷ因子に対するインヒビター発生
PMDA、サノフィ
医薬品医療機器総合機構（PMDA）は本日（3月7日）、サノフィからの周知依頼として血液凝固第Ⅷ因子製剤エフアネソクトコグ アルファ（商品名オルツビーオ静注用）に関する安全性情報を掲出。「2023年11月～25年2月に同薬での治療歴がある患者3例において第Ⅷ因子に対するインヒビター発生が報告された」と発表した。（関連記事：「新規第Ⅷ因子製剤、日本人血友病Aに長期奏効」）
サノフィは「臨床試験では確認されなかった」と断った上で、「エフアネソクトコグ アルファによる第Ⅷ因子補充療法施行時にインヒビターが発生する可能性があり、投与後に出血の頻度または重症度が高まる可能性がある」と説明。電子添付文書の「重要な基本的注意」の項でインヒビター発生に関する注意喚起を行っていたが、今回の事例を受けて「その他の副作用」の項に「第Ⅷ因子抑制（頻度不明）」を追記した。
また、第Ⅷ因子に対するインヒビターの発生が認められた際には同社の医薬情報担当窓口へ報告するよう呼びかけている。
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