Depemokimab、FDAが2型炎症を伴う喘息および鼻茸を伴う慢性鼻副鼻腔炎に対する承認申請を受理
グラクソ・スミスクライン
グラクソ・スミスクラインは本日（3月10日）までに、長時間作用型の抗インターロイキン（IL）-5モノクローナル抗体depemokimabについて、米食品医薬品局（FDA）が生物学的製剤承認申請を受理したと発表した。
今回の申請は、鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎の成人患者を対象に同薬の安全性と有効性を検討したSWIFT試験およびANCHOR試験の良好な結果に基づくもの（関連記事「鼻茸伴う慢性副鼻腔炎にdepemokimabが有効－第Ⅲ相試験の結果を発表」）。
予定適応症は、2型炎症を伴う喘息および鼻茸を伴う慢性鼻副鼻腔炎に対する①中用量から高用量の吸入コステロイド薬（ICS）と他の喘息コントローラーを使用している成人／12歳以上の小児における好酸球性を特徴とする2型炎症の喘息の追加維持療法、②コントロール不十分な鼻茸を伴う慢性鼻副鼻腔炎の成人における追加維持療法－。国内でも、今年（2025年）1月に気管支喘息（既存治療によっても喘息症状をコントロールできない重症または難治例）および鼻茸を伴う慢性鼻副鼻腔炎（既存治療で効果不十分な例）を予定適応症として承認申請している（関連記事「重症喘息および鼻茸を伴う慢性鼻副鼻腔炎に対するdepemokimabを承認申請」）。
FDAは、審査終了目標日（PDUFA date）を今年12月16日に設定している。
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