デュピルマブ、COPDに対する生物学的製剤として初承認

　サノフィは本日（3月27日）、抗インターロイキン（IL）-4／13受容体抗体デュピルマブ（商品名デュピクセント）について、慢性閉塞性肺疾患（COPD）に対する治療薬として製造販売承認を取得したと発表した。COPDの適応を取得するのは生物学的製剤では初となる。（関連記事「デュピルマブ、慢性閉塞性肺疾患で適応拡大申請」）

　今回の承認は、長時間作用性β₂刺激薬（LABA）、長時間作用性抗コリン薬（LAMA）、吸入ストロイド薬（ICS）の併用療法で効果不十分な40歳以上のCOPD患者931例（日本人13例を含む）を対象に、デュピルマブの上乗せ効果を検討した国際共同第Ⅲ相試験の良好な結果に基づくもの。主要評価項目である中等度／重度のCOPD増悪イベントの年間発現率は、プラセボ群の1.113回/人・年（95.1%CI 0.941～1.316回/人・年）に対し、デュピルマブ群では0.788回/人・年（同0.655～0.949回/人・年）と有意な改善を示した（P＝0.0005）。安全性データは、同薬の従来の安全性プロファイルと同様だった。