EGFR変異検出キット、アミバンタマブ+ラゼルチニブに対する一変承認

ロシュ・ダイアグノスティックス

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 ロシュ・ダイアグノスティックスは昨日(3月27日)、コンパニオン診断薬(商品名コバスEGFR変異検出キット v2.0)について、上皮成長因子受容体(EGFR)/間葉上皮転換因子(MET)二重特異性抗体アミバンタマブと経口第三世代EGFRチロシンキナーゼ阻害薬(EGFR-TKI)ラゼルチニブの併用療法に対する診断薬として、3月19日に一部変更承認を取得したと発表した。(関連記事「アミバンタマブ+ラゼルチニブ、EGFR陽性進行NSCLCの一次治療で承認」)

 同キットはリアルタイムPCR法を測定原理とし、非小細胞肺がん患者由来の組織検体/血漿検体を用いてゲノムDNA中のEGFR変異を検出するもの。既にEGFR-TKIのうち、ゲフィチニブ、エルロチニブ、アファチニブ、オシメルチニブ、ダコミチニブのコンパニオン診断薬として承認されている。

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