IgA腎症治療薬sibeprenlimab、FDAに生物学的製剤承認申請を提出
大塚製薬
大塚製薬は3月28日、新規増殖誘導リガンド（APRIL）抗体薬sibeprenlimabについて、成人IgA腎症の治療薬としての生物学的製剤承認申請（Biologic License Application；BLA）を米国食品医薬品局（FDA）に提出したと発表した。同薬は第Ⅱ相試験ENVIVONの結果を受け、FDAからブレークスルーセラピー指定を取得している（関連記事「IgA腎症への新規APRIL抗体薬、P3で好結果」）。
今回の申請はENVIVONと第Ⅲ相多施設共同二重盲検プラセボ対照ランダム化比較試験VISIONARYの結果に基づいており、同社にとって初のBLA申請となる。
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