マントル細胞リンパ腫へのアカラブルチニブ＋免疫化学療法、CHMPが承認勧告

　アストラゼネカは昨日（4月7日）、同社が製造販売するブルトン型チロシンキナーゼ（BTK）阻害薬アカラブルチニブ（商品名カルケンス）が自家造血幹細胞移植が不適応で前治療歴のないマントル細胞リンパ腫（MCL）成人患者に対する治療薬として、欧州医薬品庁（EMA）の医薬品評価委員会（CHMP）から承認勧告を受けたと発表した（関連記事：「マントル細胞リンパ腫へのアカラブルチニブ＋免疫化学療法、米国で承認」）。

　今回のCHMPによる肯定的見解は国際第Ⅲ相臨床試験ECHOの良好な結果に基づくもの。

　同試験では前治療歴のない65歳以上のMCL患者635例を対象に、カルケンス、ベンダムスチン、リツキシマブの併用療法における有効性および安全性を標準治療（ベンダムスチンとリツキシマブを併用する化学免疫療法）と比較。主要評価項目とした無増悪生存（PFS）は標準治療群の49.6カ月に比べ、カルケンス併用群は66.4カ月と有意な延長が認められた（ハザード比0.73、95%CI 0.57～0.94、P＝0.016）。

　同社は「欧州に加え、日本を含む数カ国でも同様の適応症に対する承認申請を審査中だ」としている。