イピニボ、MSI-highの切除不能大腸がん一次治療でFDAが承認

　小野薬品工業とブリストル マイヤーズ スクイブは4月8日までに、抗PD-1抗体ニボルマブ（商品名オプジーボ）と抗CTLA-4抗体イピリムマブ（商品名ヤーボイ）の併用療法について、高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-high）またはミスマッチ修復機構欠損（dMMR）を有する治癒切除不能な進行／再発の結腸・直腸がん（mCRC）成人患者および12歳以上の小児患者の一次治療として米食品医薬品局（FDA）が承認したと発表した。（関連記事「イピニボ、FDAがMSI-highの切除不能大腸がんに対する一変申請を受理」）

　今回の承認は、国際共同第Ⅲ相試験CheckMate-8HWの結果に基づくもの。免疫療法未治療の患者において、ニボルマブ単剤療法群と比べニボルマブとイピリムマブの併用療法群は、病勢進行または死亡のリスクが38%低減（ハザード比0.62、0.48～0.81、P＝0.0003）。主要評価項目である無増悪生存（PFS）中央値については、併用療法群で未到達、単剤療法群で39.3カ月だった。

　また、一次治療における化学療法群と比べ併用療法群は、病勢進行または死亡のリスクが79％低減（ハザード比0.21、95％CI 0.14～0.32、P＜0.0001）。PFS中央値は併用療法群で未到達、化学療法群で5.8カ月だった。

　なお、FDAが審査終了目標日（PDUFA date）としていた6月23日より2カ月以上前倒しでの承認となった。