エンハーツ、HER2陽性乳がん一次治療でペルツズマブとの併用でPFSを有意に改善

　第一三共は昨日（4月21日）、HER2陽性の進行性または転移性乳がん患者への一次治療を対象とした抗HER2抗体薬物複合体トラスツズマブ デルクステカン（商品名エンハーツ）のグローバル第Ⅲ相臨床試験の成績を公表した（関連記事「エンハーツ、脳転移を伴うHER2陽性乳がんで12カ月無増悪生存率6割超」）。

　同試験は、HER2陽性の進行性または転移性乳がん患者（1,157例）への一次治療として、トラスツズマブ デルクステカン単剤療法または同薬とペルツズマブの併用療法（以下、併用療法）における有効性と安全性の検討を目的に、現在の標準治療（タキサン、トラスツズマブ、ペルツズマブの併用療法、以下THP療法）と比較して評価するもの。

　解析した結果、主要評価項目である無増悪生存期間では、THP療法群に比べ併用療法群で有意かつ臨床的に意義のある改善が示された。重要な副次評価項目である全生存期間については、THP療法群に比べ併用療法群で初期に改善傾向があったものの、中間解析時において十分なフォローアップ期間に達していなかったため、継続して評価する。安全性については、既知の報告と同様の傾向を示した。

　結果の詳細は今後、学会で公表し、各国・地域の規制当局に共有する予定だという。