エンハーツ、HER2陽性進行・再発固形がんで横断的適応へ

　第一三共は昨日（4月24日）、抗HER2抗体薬物複合体トラスツズマブ デルクステカン（T-Dxd、商品名エンハーツ）について、HER2陽性の進行・再発の固形がん治療に対する承認事項一部変更承認申請を行ったと発表した（関連記事「エンハーツ、FDAが複数の固形がんへの適応拡大を承認」）。承認されれば、HER2陽性の進行・再発の固形がんへの横断的な治療薬として適用されることとなる。

　今回の申請は、①HER2遺伝子増幅が認められた固形がん患者を対象とした医師主導治験HERALD、②前治療歴のあるHER2蛋白質発現の進行性固形がん患者を対象としたDESTINY-PanTumor02、③HER2陽性の切除不能な進行・再発大腸がん患者を対象としたDESTINY-CRC02、④HER2遺伝子変異またはHER2蛋白質過剰発現の切除不能・転移性非小細胞肺がん患者を対象としたDESTINY-Lung01－の4つの第Ⅱ相試験の結果に基づくもの。