NSCLCへのペムブロリズマブ皮下注、点滴静注に非劣性示す

　MSDは4月25日までに、抗PD-1抗体ペムブロリズマブ（商品名キイトルーダ）について、ヒトヒアルロニダーゼ変異体ベラヒアルロニダーゼ アルファを配合した皮下注製剤MK-3475Aを評価する第三相試験3475A-D77の結果を報告。成人の転移性非小細胞肺がん（NSCLC）患者の一次治療として、ペムブロリズマブ点滴静注＋化学療法の併用療法に対し、MK-3475A（中央値で2分かけて皮下投与）＋化学療法の併用療法は薬物動態において非劣性を示し、主要評価項目を達成したと発表した（関連記事「転移性NSCLCへのペムブロリズマブ皮下注、点滴静注に対して非劣性」）。

　この結果に基づき、同社はこれまでに承認されているペムブロリズマブの固形がんに対する全ての適応症の承認取得を目的にMK-3475Aの生物製剤承認申請（BLA）を行い、米食品医薬品局（FDA）に受理されている。またペムブロリズマブの新剤形および新投与経路の適用拡大申請が欧州医薬品庁（EMA）に受理されている。

　さらに3475A-D77と並行で実施された前向き観察研究による時間動作研究の記述的解析では、ペムブロリズマブ点滴静注と比べてMK-3475Aは患者の治療時間および治療室滞在時間をそれぞれ49.7％、47.4％有意に短縮し、医療従事者による薬剤の準備・投薬・患者のモニタリングに関わる総稼働時間を45.7%有意に短縮する結果が示された（全てP＜0.0001）。