アフリベルセプト8mg、網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫で申請

バイエル薬品

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 バイエル薬品は5月9日、VEGF阻害薬アフリベルセプトの8mg製剤(商品名アイリーア8mg硝子体内注射液114.3mg/mL)について、網膜中心静脈閉塞症、網膜静脈分枝閉塞症、半側網膜静脈閉塞症を含む網膜静脈閉塞症(RVO)に伴う黄斑浮腫を適応症として、国内承認申請を行ったと発表した。同製剤は、血管新生(滲出型)加齢黄斑変性(nAMD)および糖尿病黄斑浮腫(DME)の適応症を既に有しており、承認されれば3つ目となる。(関連記事「アフリベルセプト、欧州で網膜静脈閉塞症の適応拡大申請」)

 今回の申請は、RVO患者を対象とした国際共同第Ⅲ相臨床試験QUASARの良好な結果に基づくもの。同試験では、同薬8mg製剤群(投与開始3回目または5回目までは4週間間隔、以降は8週間間隔で投与)は、2mg製剤の4週間間隔投与群と比べ、より少ない投与頻度で視力改善における非劣性を示した。8mg製剤の忍容性は良好で、安全性プロファイルはこれまでの臨床試験と一貫していた。

8mg製剤が承認されれば、投与間隔の延長に伴うRVO患者の負担軽減が期待される。

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