アステラス製薬は本日（5月23日）、経口アンドロゲン受容体阻害薬エンザルタミド（商品名イクスタンジ）について、転移性ホルモン感受性前立腺がん（mHSPC）に対する有効性および安全性を検討する国際第Ⅲ相二重盲検プラセボ対照ランダム化比較試験ARCHESの非盲検継続試験（OLE）の結果を発表。プラセボ群と比べ、エンザルタミド群で全生存（OS）が有意に改善したと報告した（関連記事：「転移性ホルモン感受性前立腺がんへのエンザルタミド、CHMPが適応拡大の承認勧告」）。 ARCHES試験の対象は北南米、欧州、アジア太平洋地域で登録したmHSPC患者1,150例。OLEでは、対象をアンドロゲン除去療法（ADT）に①エンザルタミドを上乗せする群、②プラセボを上乗せする群－に分け、5年OSを比較した。 解析の結果、中央値で61.4カ月の追跡期間における5年OSは、プラセボの53%に対し、エンザルタミド群では66%と有意差が示され、死亡リスクの30%低減が認められた。 高腫瘍量病変を有する集団、低腫瘍量病変を有する集団、ドセタキセル療法の前治療歴がある集団、同療法の前治療歴がない集団を対象としたサブグループ解析においても同様の傾向が示された（順に、ハザード比0.70、95%CI 0.56～0.88、同0.71、0.49～1.05、同0.67、0.43～1.05、同0.71、0.57～0.88）。高腫瘍量病変を有する集団ではOS中央値が36カ月延長していた。治療関連有害事象の発現率は既報と一貫しており、新たな安全性シグナルは認められなかった。 詳報は、近日中に査読付き医学論文誌に投稿される予定。