サンバイオは本日（5月29日）、ヒト骨髄由来加工間葉系幹細胞バンデフィテムセル（商品名アクーゴ脳内移植用注、以下、SB623）について、3回目の市販品製造の規格試験および特性解析において、全ての基準値を満たし適合となったと発表した。これにより出荷解除に関する条件を達成したため、今後速やかに承認事項一部変更申請を行い承認取得を目指すとしている（関連記事「再生医療製品バンデフィテムセル、第Ⅱ相試験結果を発表」）。 SB623は、昨年（2024年）7月に「外傷性脳損傷に伴う慢性期の運動麻痺の改善」を効能・効果として、条件および期限付き製造販売承認を取得（関連記事「脳機能の回復を促す再生医療製品『アクーゴ』、条件・期限付き承認」）。条件として、「あらかじめ定めた計画に基づき、本品の品質に関する情報を速やかに収集するとともに、治験製品と本品との品質の同等性／同質性を評価し、結果を報告すること。当該結果を踏まえ、必要な承認事項一部変更承認申請を行うこと。承認事項一部変更承認申請が承認されるまでの間、本品の出荷を行わないこと」などが求められていた。 同社はSB623の出荷可能時期について、2026年1月期第2四半期（2025年5～7月）を想定しているという。