Sibeprenlimab、成人IgA腎症の第Ⅲ相で好結果

　大塚製薬は6月6日、同社の子会社であるビステラ社が創製したIgA腎症治療薬sibeprenlimab（開発コードVIS649）の有効性と安全性を検討する第Ⅲ相二重盲検プラセボ対照ランダム化比較試験VISIONARYについて、第62回欧州腎臓学会議（ERA 2025、6月4～7日）で良好な中間解析結果を報告したと発表した（関連記事：「IgA腎症治療薬sibeprenlimab、FDAがBLA受理」）。

　同試験の対象は、最大耐用量のACE阻害薬またはアンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬（ARB）を投与中のIgA腎症成人患者530例。4週間隔でsibeprenlimab 400mgを皮下投与する実薬群またはプラセボ群にランダムに割り付けて治療した。主要評価項目は9カ月時の24時間尿における尿蛋白/クレアチニン比（uPCR）のベースラインからの変化量とした。

　解析の結果、実薬群における9カ月時の24時間尿のuPCRは、プラセボ群と比較して－51.2%と有意かつ臨床的に意義のある減少を示した（P＜0.0001）。安全性プロファイルは良好で、既報と一致していた。治療に関連する有害事象発現率は、実薬群が76.3%、プラセボ群が84.5%、重篤な有害事象の発現率はそれぞれ3.9%、5.4%だった。

　同試験は、副次評価項目とした推算糸球体濾過量（eGFR）に基づく24カ月間の腎機能変化を評価するため現在進行中であり、来年（2026年）初頭に終了予定。