バイオテクノロジー企業のライフテクノロジーズジャパンは昨日（6月16日）、一部試薬の自主回収が行われていた同社のコンパニオン診断（CDx）システム（商品名オンコマイン Dx Target Test マルチ CDxシステム）に関する情報を掲出。同製品の自主回収およびCDx検査結果の確認が完了したと発表した（関連記事：「オンコマインDx、EGFR遺伝子エクソン20挿入変異を有するNSCLCへの承認追加」「オンコマインDx、NSCLCへのロルラチニブ・ダコミチニブのCDxとして適応拡大承認」）。 同製品をめぐっては、海外製造元による調査において、構成品BC15（Ion PGM Dx Library Reagentsに含まれる16種類のバーコード配列チューブの1つ）の一部に誤ってBC14のラベルが貼付されたことが確認されたことから、同社は今年（2025年）3月31日から該当試薬（表）の自主回収（クラスI）を進めていた。 表. 自主回収の対象となった試薬情報 構成品：Ion PGM Dx Library Reagents（製品番号A18928） ロット番号：S124_3038057、S124_2938695、S124_3038042、S124_3077027、S124_3038027 出荷時期：2024年9月11日～24年12月23日 出荷数量：271キット 当該試薬を使用した検体のCDx検査結果について、同社は「検査会社／医療機関での検査結果の確認が完了し、患者への影響が想定された全ての検査において、当該試薬を使用した検査の結果が適切であったことが確認された」と説明した。 ラベル誤貼付が発生した原因については「他のバーコード配列チューブとの偶発的な混入を防ぐための手順に不遵守があった」と説明し、①監督者および作業員を対象とした再研修、②製造作業前後における検証手順の追加、③定期的な現場観察の設定などの是正／予防処置を実施済みだとした上で、作業員2名での相互確認、光学式文字認識による照合、品質検査サンプル数の引き上げなどを導入予定としている。